Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs Arzneimittel

Regulatorische Beratung bei Zulassungsprojekten mit Schwerpunkt Generika (apothekenpflichtige Arzneimittel) Bewertung von zulassungsrelevanten Unterlagen mit Schwerpunkt Qualitätsdokumentation (CMC), inklusive Due Diligence Einreichung und Begleitung europäischer Zulassungsverfahren (national, MRP, DCP) Erstellung von Änderungsanzeigen und Verlängerungen Bearbeitung von Zulassungsdossiers mit Schwerpunkt CMC / administrative Antragsunterlagen (Modul 1) Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen der EMA (Digitalisierungsprozesse) sowie Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten sowie Beurteilung von Marketingtexten und Werbemitteln (HWG) Projektmanagement und Kommunikation mit Zulassungsbehörden, Dienstleistern, Lizenz- und Geschäftspartnern

Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise Pharmazie, Chemie oder Biologie Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Arzneimittelzulassung und in der Erstellung von CMC-Unterlagen Kenntnisse der regulatorischen EU-/ICH-Guidelines und Regulations Kenntnisse von RA eSubmission tools Prozessorientiertes, analytisches und lösungsorientiertes Denken in Verbindung mit einer strukturierten, eigenverantwortlichen und präzisen Arbeitsweise Den sicheren Umgang mit MS-Office-Produkten sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift setzen wir voraus Wir legen großen Wert auf die persönlichen Eigenschaften wie Engagement, Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke sowie Durchsetzungsvermögen

Bei uns erwartet Sie ein vielseitiges Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Fähigkeiten entfalten und weiterentwickeln können. Wir unterstützen und fördern aktiv Ihre Weiterentwicklung. Durch regelmäßige Schulungen und Trainings bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihr Fachwissen zu erweitern und neue Kompetenzen zu erwerben. Zu den Benefits, die wir Ihnen anbieten können, zählen unter anderem flexible Arbeitszeiten, 30 Tage Urlaub, eine Kantine, frei zur Verfügung stehende Getränke und Obst sowie ein Zuschuss zum Jobticket. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine betriebliche Altersvorsorge, Förderung bei beruflichen Weiterbildungsmaßnahmen und eine Kinderbetreuungsmöglichkeit durch Kooperation mit einer ortsansässigen Kindertagesstätte.