Assistenz (m/w/d) Quality & Compliance

Bereich: Qualität & Compliance / Medizinprodukte & Kryotechnik

Wer wir sind

Auguste Cryogenics entwickelt und produziert seit über 50 Jahren kryogene Speicherlösungen für tiefkalte Gase. Dazu gehören stationäre Bulk-Tanks, MicroBulk-Tanks und transportable Liquid Cylinders für Anwendungen mit LIN, LOX, LAR, CO₂, LNG und anderen tiefkalten Gasen.

Ein wichtiger Schwerpunkt liegt auf der Medical Family: vakuumisolierte Aluminiumbehälter und Freezer für den Einsatz in medizinischen Einrichtungen, Laboren, IVF-Zentren und Biobanken sowie Zubehör wie LN₂-Füll- und Steuersysteme, die im Geltungsbereich der europäischen Medizinprodukte-Regulierung liegen.

Unsere Fertigung arbeitet mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 und medizintechnischen Normen wie EN ISO 13485.

Am Standort Mildstedt sitzt u. a. die Quality & Compliance-Funktion für Deutschland, die insbesondere Produkte und Anwendungen mit medizinischem und biowissenschaftlichem Bezug betreut.

Deine Rolle

Als Assistenz für die Quality & Compliance Manager unterstützt du die Kolleg*innen im Bereich Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen, insbesondere für Produkte mit medizinischem Einsatz. Du sorgst dafür, dass Dokumentation, Prozesse und Nachweise sauber laufen und unsere Produkte die relevanten Normen und gesetzlichen Vorgaben erfüllen.

Deine Aufgaben

• Unterstützung der Quality & Compliance Manager im Tagesgeschäft
• Pflege und Verwaltung von QM- und Compliance-Dokumenten (SOPs, Arbeitsanweisungen, Formulare, Prüfdokumente, Schulungsunterlagen)
• Mitarbeit an der Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 und, je nach Bereich, ISO 13485 / MDR-Anforderungen
• Vorbereitung, Organisation und Nachverfolgung von internen und externen Audits (Zertifizierungsaudits, Kundenaudits, Lieferantenaudits)
• Unterstützung bei Abweichungs-, Reklamations- und CAPA-Prozessen (Erfassung, Dokumentation, Nachverfolgung von Maßnahmen)
• Pflege von Qualitäts- und Compliance-Kennzahlen sowie Erstellung von Auswertungen und Übersichten für das Management
• Organisation und Dokumentation von Schulungen (Teilnehmerlisten, Trainingsnachweise, Erinnerungen)
• Mitarbeit bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen im Bereich Medizinprodukte (z. B. technische Dokumentation, Nachweise, Labeling, Rückverfolgbarkeit) in Abstimmung mit den zuständigen Fachbereichen
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Logistik, Vertrieb und Service, besonders für Produkte der Medical Family und andere Anwendungen mit medizinischem bzw. biowissenschaftlichem Fokus

Dein Profil

Du magst Struktur, Genauigkeit und hast keine Angst vor Normen, Vorgaben und Tabellen.

Idealerweise bringst du mit:

• Abgeschlossene kaufmännische oder technische Ausbildung, z. B.
  • Industriekaufmann / Industriekauffrau
  • Kauffrau / Kaufmann im Gesundheitswesen oder Medizintechnik
  • Medizinische / Biologische / Technische Assistenz (MTA, BTA, CTA o. ä.)
  • Vergleichbare Ausbildung mit Industrie- oder Medtech-Bezug
• Erste Berufserfahrung in einem der Bereiche: Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Medizintechnik, Pharma, Labor oder ähnlich
• Gern Erfahrung mit Medizinprodukten (MDD/MDR) oder Arbeit nach regulierten Standards (z. B. ISO 9001, ISO 13485, GMP-Umfeld)
• Sorgfältige, strukturierte und dokumentationssichere Arbeitsweise
• Sicherer Umgang mit MS Office (insbesondere Word, Excel, Outlook); Erfahrung mit QM- oder DMS-Systemen ist ein Plus
• Gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie grundlegende Englischkenntnisse für Dokumente und Kommunikation
• Teamfähigkeit, Verlässlichkeit und Freude daran, Dinge ordentlich und nachvollziehbar zu organisieren

Was wir dir bieten

• Unbefristete Position in einem international ausgerichteten Industrieunternehmen mit starkem Fokus auf Qualität und Sicherheit
• Ein spannender Mix aus Industrie, Medizintechnik und Biowissenschaften mit direktem Bezug zu realen Anwendungen in Kliniken, Laboren und Forschung
• Strukturierte Einarbeitung in Produkte, Prozesse und regulatorische Anforderungen
• Möglichkeiten zur fachlichen Weiterentwicklung in den Bereichen Qualitätsmanagement, Compliance und Medizinprodukte
• Kurze Entscheidungswege, direkte Zusammenarbeit mit Quality, Compliance, Technik und Management
• Attraktive, leistungsgerechte Vergütung und moderne Arbeitsbedingungen
• Arbeitsort in der Region Husum mit der Kombination aus technisch anspruchsvoller Industrie und hoher Lebensqualität im Norden

So bewirbst du dich

Wenn du Lust hast, Quality & Compliance nicht nur als Pflicht, sondern als echten Mehrwert zu sehen, freuen wir uns auf deine Bewerbung.

Bitte sende über das Bewerbungsformular bei Jobs SH:

• Deinen Lebenslauf
• Relevante Zeugnisse / Zertifikate
• Kurz ein paar Sätze dazu, welche Erfahrungen du im Qualitäts- oder Medizinprodukte-Umfeld mitbringst

Kontakt (Referenz für Rückfragen):

Auguste Cryogenics Germany GmbH

Mildstedter Landstraße 1

25866 Mildstedt

E-Mail: cs.de@augustecryogenics.com

Bitte gib im Betreff / in der Referenz an:

„Assistenz Quality & Compliance (m/w/d) – Mildstedt“