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Die Firma Transcoject GmbH ist ein mittelständisches Unternehmen mit Sitz in Neumünster. Seit mehr als 50 Jahren entwickeln und produzieren wir als flexibler und weltweit geschätzter Partner innovative Medizinprodukte und pharmazeutische Packmittel für international agierende Konzerne und Kunden.
Zum schnellstmöglichen Termin suchen wir in Vollzeit einen kompetenten
Mitarbeiter (m/w/d) Produkttechnik Qualität & Regulatory
Ihre Aufgaben:
In Absprache mit den Vorgesetzten selbstständige Bearbeitung der Themen Qualität, regulatorische Anforderungen und Compliance im Rahmen von Produktentwicklungen für pharmazeutische Packmittel, Medizinprodukte und Combination Products:
- Ermittlung und Erarbeitung von Qualitäts- und regulatorischen (inklusive normativen) Anforderungen für neue Produkte und Prozesse.
- Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen in internen und externen Projektteams und ggfs. für Benannte Stellen und Behörden – national und international.
- Mitarbeit bei der Definition von Qualitätszielen für neue Produkte, Erarbeitung und Überwachung von Qualitätsniveaus und entsprechender Prüfprozeduren.
- Mitarbeit bzw. Federführung bei Qualifizierungen und Design-Validierungen im Rahmen von Produktentwicklungen.
- Erstellen des Risikomanagement Design sowie Erstellung und Pflege von Risikoanalysen für neue Produkte und Prozesse.
- Bei Bedarf Leitung von Projekten und Teilprojekten mit wesentlichem Anteil an regulatorischen Themen.
- Anwendung statistischer Methoden im Rahmen von Entwicklungsvalidierungen und Qualifizierungen.
- Unterstützung bei der Etablierung und Pflege von Prozessen und Abläufen im Bereich Entwicklung.
Voraussetzungen
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium, vorzugsweise in den Bereichen Qualitätsmanagement/ Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich. Eine technische Ausbildung mit entsprechender Zusatzqualifikation wäre auch möglich.
- Mindestens 3-jährige Berufspraxis in Regulatory Affairs im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld wäre wünschenswert.
- Bevorzugt Kenntnisse und Erfahrung mit Kunststoffprodukten und Verarbeitungsprozessen im Medizinprodukte- oder Pharmaumfeld.
- Einschlägiges Fachwissen über regulatorischen Anforderungen von pharmazeutischen Packmitteln und Medizinprodukten wie z.B. MDR, ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820/ 3/ 4/ 210/ 211.
- Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache.
- Bereitschaft zur eigenständigen Einarbeitung in neue Themen.
Reizt Sie diese verantwortungsvolle Aufgabe? Dann senden Sie bitte Ihre aussagefähigen Bewerbungsunterlagen an Frau Blöcker, die Ihnen auch für Rückfragen telefonisch gern zur Verfügung steht.
Bitte senden Sie uns Ihre Bewerbung gern per E-Mail zu!
Transcoject GmbH
JOBS.SHZ
Frau Antje Blöcker
Rügenstr. 8 24539 Neumünster
Telefon: 04321/885-0
Werden Sie Teil unseres Teams - wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
Das erwartet Sie bei uns:
Arbeitsumfeld
Einweisung nach Einarbeitungsplan
Bereitstellung der Arbeitsbekleidung je nach Arbeitsbereich
Flexible Arbeitszeiten im Bereich der Verwaltung
Fortbildungsmöglichkeiten
Coaching und Team Building-Maßnahmen bei Bedarf
Gesundheit
Durchführung von Gesundheitstagen – und Maßnahmen
Unterstützung durch unsere Betriebsärztin
Erreichbarkeit
Firmeneigene Parkplätze
Gute Verkehrsanbindung
Pausen und Verpflegung
Reichhaltige, gesunde und schmackhafte Verpflegungsangebote durch einen regionalen Essensanbieter. Wir unterstützen damit ein Projekt der Lebenshilfe Neumünster.
Wohlfühlatmosphäre in hauseigener Kantine
Getränke- und Snackautomaten für den kleinen Hunger
Mitarbeiterevents
Wir laden u.a. ein zum Bowling, gemeinschaftlichen Grillen, Fußballschauen, Brauereibesuch, Kerzenziehen und Waffelbacken.
Darüber hinaus bieten wir ein gemeinsames Weihnachtsfrühstück, Früchte der Saison, Naschis zu Ostern und zur Weihnachtszeit an
Urlaub
30 Tage Urlaub
Portemonnaie
Vermögenswirksame Leistungen
Betriebliche Altersvorsorge
44€ extra auf Mastercard nach Beendigung der Probezeit (Wert bei 40h Woche)
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Mitarbeiter (m/w/d) Produkttechnik Qualität & Regulatory
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Mehr zum Job
| Anzeigenart | Stellenangebot |
|---|---|
| Arbeitszeit | Vollzeit |
| Vertragsart | Befristete Anstellung |
| Berufliche Praxis | ohne Berufserfahrung |
| Aus- und Weiterbildung | Abschluss Hochschule / Berufsakademie / Duales Studium |
| Berufskategorie | Technische Berufe, Ingenieurwesen / Qualitätsicherung, Qualitätsprüfung |
| Arbeitsort |
Rügenstraße 8,
24539
Neumünster
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Arbeitgeber
Transcoject GmbH
Kontakt für Bewerbung
Personalentwicklung
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| Benefits |
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